|
PMDAのサイトに公開されたCTDとその審査報告書を検討すると、どのような照会事項のやり取りが行われたのか推察できるものがあります。そこからは早期承認取得のためにはCCDP(Complete
clinical data
pachage)を満たす開発戦略の策定が極めて重要であり、また、この開発戦略に基づいて実施された臨床試験結果を的確に示せるメディカルライティングの技量が必須であることが考察されます。
メディライトは2002年の創業ですが、代表取締役
幕田尚幸を始めとする弊社のメディカルライターは、これ以前から内資、外資製薬会社においてメディカルライティング業務に携わっており、これを併せると全員が30年以上の経験を有しております。そこから得た豊富なCTD作成及びその照会事項対応経験を基に、品質の高い成果物をご提供します。
|
