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開発方針は、一度策定してしまうと途中でその誤りに気付いても修正が難しく、勝敗を分けることが意外と多いものです。したがって誰しも慎重に石橋を叩いて戦略を練りますが、考え抜いた末に評価項目が増えてしまい、これが返って仇となることもあります。「コロンブスの卵」ではありませんが、妙案は思いついてしまえば大した事の無いものであったりします。しかし、単純な策ほど実行し易く、功を奏することが多いのも事実です。
こうした経験を積んだメディカルライターが開発戦略のご相談に応じますので、開発戦略を読み誤るリスクが減ると同時に、「コロンブスの卵」を見出す可能性が高まります。
メディライトは「より早く・より確実に」承認を取得できる戦略を、以下に示す業務を通じてご提供することが可能です。
1.
臨床第Ⅰ相試験から第Ⅲ相試験に至るまでの開発戦略案の作成
2.
治験相談支援
3.
厚生労働省もしくは医薬品医療機器総合機構からの質疑に対する回答書作成支援
4.
承認申請書作成支援
5.
医学専門家からの評価・情報収集支援
6.
非臨床試験・臨床試験成績の評価
7.
安全性情報の管理支援
8.
オーファンドラック申請支援
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